ISO 13485 Nedir? Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetimi

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini belirleyen ve gereksinimleri tanımlayan bir standarttır. Bu standardın amacı, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisinde kalite yönetimini sağlamak ve uygunluğunu güvence altına almak. ISO 13485 belgesi, küresel bir kalite yönetim standardı olup, üreticilerin müşterileri, tedarikçileri ve düzenleyici kurumları memnun etmek için uymaları gereken bir standarttır.

ISO 13485 Belgesi Gereklilikleri

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinde uymaları gereken belirli gereklilikleri belirler:

1. Yönetim Sistemi:

   • Tüm işlevler için belirli roller, sorumluluklar ve yetki düzeylerini belirleyen bir kalite yönetim sistemi oluşturulmalıdır.

2. Personel:

   • Tüm personel, uygun niteliklere sahip olmalı ve eğitimli olmalıdır. Eğitim kayıtları ve nitelikler belgelenmelidir.

3. Tasarım ve Geliştirme:

   • Cihazların tasarım ve geliştirme süreçlerinde kalite yönetim sistemleri kullanılmalı ve belgelenmelidir.

4. Satın Alma:

   • Tedarikçi seçiminde kalite kriterleri göz önünde bulundurulmalı ve tedarikçi performansı izlenmelidir.

5. Üretim:

   • Üretim sürecinde kalite yönetim sistemleri kullanılmalı ve üretim adımları belgelenmelidir.

6. Ölçme, Analiz ve İyileştirme:

   • Ürün performansının ölçülmesi, analizi, sürekli iyileştirme ve kalite yönetim sisteminin gözden geçirilmesi gerekmektedir.

ISO 13485 Belgesi konusunda detaylı bilgi almak için ücretsiz bir randevu oluşturabilir veya ek bilgiler alabilirsiniz. Doğrudan 0 533 556 77 84 veya 0 264 270 19 61 numaralı hattımızı arayarak ya da Hızlı Teklif Al Formunu doldurarak bizimle iletişime geçebilirsiniz. Size yardımcı olmak ve ISO 13485 süreciyle ilgili daha fazla bilgi sağlamak için buradayız.

EN 13485 Standartları Nedir?

EN 13485, Avrupa Birliği'nde tıbbi cihaz üreticilerinin uymaları gereken bir kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 standardına dayanır ve Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktifi ile uyumlu olarak hazırlanmıştır. Üreticilere Avrupa Birliği pazarına girebilmek için zorunlu bir gereklilik sunar.

ISO 13485 Sertifikası Almak İçin Gereken Şartlar

ISO 13485 sertifikası alabilmek için:

1. Kalite yönetim sistemi oluşturulmalı ve belgelenmelidir.
2. Sistem, üretim, tasarım, satın alma, belgeleme ve iyileştirme süreçlerine uygulanmalıdır.
3. Denetim kuruluşu, sistemin gerekliliklere uygunluğunu doğrulamak üzere bir denetim yapmalıdır.
4. Üretici, ISO 13485 belgesi için başvuruda bulunmalı ve gerektiğinde düzeltici faaliyetlerde bulunmalıdır.
5. Denetim kuruluşu, başarılı bir denetim sonrasında ISO 13485 sertifikasını verir.

ISO 13485 Maddeleri Nelerdir?

ISO 13485 standardı, bir dizi madde içerir:

1. Kapsam: Kalite yönetim sistemi ve süreçlerin kapsamını belirler.
2. Referanslar: Standardın referans aldığı diğer standartları ve dokümanları belirtir.
3. Terimler ve Tanımlar: Kullanılan terimleri ve tanımları açıklar.
4. Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri: Genel gereklilikleri, sorumlulukları, prosedürleri ve kayıt tutma gerekliliklerini belirler.
5. Yönetim Sorumluluğu: Yönetim sorumluluğu için gereklilikleri belirler.
6. Kaynak Yönetimi: İnsan kaynakları, altyapı, çalışma ortamı, tedarikçi seçimi ve yönetimi gibi konularda gereklilikleri belirler.
7. Ürün Gerçekleştirme: Tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim, kalite kontrol, izlenebilirlik, doğrulama, geçerlilik ve doğruluk gibi konuları kapsayan ürün gerçekleştirme gerekliliklerini belirler.
8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme: Kalite yönetim sistemi performansının izlenmesi, ölçülmesi, analizi, gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi için gereklilikleri belirler.

ISO 13485 Belgelendirme Süreci

ISO 13485 belgelendirme süreci şu adımlardan oluşur:

1. Başvuru: Üretici, ISO 13485 belgelendirme başvurusunda bulunur ve denetim kuruluşu seçer.
2. Ön Değerlendirme: Denetim kuruluşu, kalite yönetim sistemi dokümantasyonunu inceleyerek ön bir değerlendirme yapar.
3. Denetim: Denetim kuruluşu, üreticinin tesislerinde bir denetim gerçekleştirir.
4. Raporlama: Denetim kuruluşu, denetim sonuçlarını içeren bir rapor hazırlar.
5. Doğrulama: Üretici, raporu inceler ve uygun olmayan alanları düzeltir.
6. Belgelendirme: Denetim kuruluşu, kalite yönetim sisteminin uygun olduğunu doğruladığında ISO 13485 belgesini verir.
7. Sürekli İyileştirme: Üretici, belge aldıktan sonra da sürekli iyileştirme çalışmalarına devam eder.

Bu süreç, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini ISO 13485 standartlarına uygun hale getirerek, ürünlerinin güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini sağlar. ISO 13485 belgesi, müşterilere ve düzenleyici kurumlara tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini gösteren bir kanıt sunar.