ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini belirleyen ve gereksinimleri tanımlayan bir standarttır. Bu standardın amacı, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisinde kalite yönetimini sağlamak ve uygunluğunu güvence altına almak. ISO 13485 belgesi, küresel bir kalite yönetim standardı olup, üreticilerin müşterileri, tedarikçileri ve düzenleyici kurumları memnun etmek için uymaları gereken bir standarttır.
ISO 13485 Belgesi Gereklilikleri
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinde uymaları gereken belirli gereklilikleri belirler:
Yönetim Sistemi:
Personel:
Tasarım ve Geliştirme:
Satın Alma:
Üretim:
Ölçme, Analiz ve İyileştirme:
ISO 13485 Belgesi konusunda detaylı bilgi almak için ücretsiz bir randevu oluşturabilir veya ek bilgiler alabilirsiniz. Doğrudan 0 533 556 77 84 veya 0 264 270 19 61 numaralı hattımızı arayarak ya da Hızlı Teklif Al Formunu doldurarak bizimle iletişime geçebilirsiniz. Size yardımcı olmak ve ISO 13485 süreciyle ilgili daha fazla bilgi sağlamak için buradayız.
EN 13485, Avrupa Birliği'nde tıbbi cihaz üreticilerinin uymaları gereken bir kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 standardına dayanır ve Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktifi ile uyumlu olarak hazırlanmıştır. Üreticilere Avrupa Birliği pazarına girebilmek için zorunlu bir gereklilik sunar.
ISO 13485 Sertifikası Almak İçin Gereken Şartlar
ISO 13485 sertifikası alabilmek için:
ISO 13485 standardı, bir dizi madde içerir:
ISO 13485 Belgelendirme Süreci
ISO 13485 belgelendirme süreci şu adımlardan oluşur:
Bu süreç, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini ISO 13485 standartlarına uygun hale getirerek, ürünlerinin güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini sağlar. ISO 13485 belgesi, müşterilere ve düzenleyici kurumlara tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini gösteren bir kanıt sunar.